Quyết định 690/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 12 - năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 690/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Bảo hiểm xã hội Việt Nam - Bộ Tài chính;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT (DM).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1

Abiratred

Abiraterone acetate 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ x 120 viên

890114086523 (VN3-121-19)

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India

2

Acyclovir Stella 400mg

Acyclovir 400mg

Viên nén

Hộp 7 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên

893110504224 (VD-21528-14)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

3

Afatin 40

Afatinib (tương đương với Afatinib dimaleate (Form H3) 59,120mg) 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

890110193923

Hetero Labs Limited

Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India

4

Antivic 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên, 60 viên, 100 viên

893110277023

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

5

Anvo-Gefitinib 250mg

Gefitinib 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

840114192923

Synthon Hispania, S.L.

c/Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain

6

AZITROKERN 500 MG TABLETS

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

840110421625

Kern Pharma S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., 08228 Terrasa (Barcelona), Spain

7

BIDIAB

Glibenclamide 2,5mg; Metformin hydrochloride 400mg

Viên nang cứng

Hộp 100 vỉ x 5 viên

594110423925

S.C Arena Group S.A.

54 Dunarii Blvd., Voluntari City, Ilfov county, code 077190, Romania

8

Biginol 2.5

Bisoprolol fumarat 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110359924

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

9

Biginol 5

Bisoprolol fumarat 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35650-22

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

10

Cefalexin 250mg

Mỗi 1,5g bột chứa cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat powder) 250mg

Thuốc bột pha hỗn dịch

Hộp 12 gói x 1,5g

893110135725

Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương

Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

11

Cefpodoxim 200-HV

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil 260,89mg) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110056200

Công ty cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

12

CO-AMLESSA 4MG/5MG/1.25 MG TABLETS

Amlodipine besilate 6,935mg tương đương Amlodipine 5mg; Indapamide 1,25mg; Perindopril tert- butylamine 4mg tương đương perindopril 3,34mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

383110420925

Krka, D.D., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

13

CO-AMLESSA 8MG/5MG/2.5MG TABLETS

Amlodipine besilate 6,935mg tương đương với amlodipine 5mg; Indapamide 2,5mg; Perindopril tert- butylamine 8mg tương đương perindopril 6,68mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

383110421025

Krka, D.D., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

14

Conoges 100

Celecoxib 100mg

Viên nang cứng

Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110480424 (VD-31607-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

15

Emexa Powder for Oral Suspension 200mg/5ml

Azithromycin dihydrate 209,64mg/5ml (tương đương với Azithromycin 200mg/5ml)

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 lọ

955110438525

Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd.

1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia

16

Gabaneutril

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên, 150 viên, 200 viên

893110909124 (VD-33804-19)

Công ty cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

17

Gefitinib tablets 250mg

Gefitinib 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 chai 30 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

890114000000

Natco Pharma Limited

Pharma Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Rangareddy (Dist.), 509228 Telangana State, India

18

Hepbest

Tenofovir alafenamide 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ 30 viên

890110087223 (VN3-251-19)

Mylan Laboratories Limited

Plot No. 11, 12 & 13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase-II, Sector-III, Pithampur 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, India

19

Mesabi

Itopride hydrochloride 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110752624

Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim

Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam

20

Narisom

Linagliptin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110753824

Công ty TNHH DRP Inter

Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

21

Nexipraz 20

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột chứa esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg

Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 7 viên

893110362924

Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

22

Nothrombi 15

Rivaroxaban 15mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110349200

Inventia Healthcare Limited

F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506 Maharashtra State, India

23

Oratane

Isotretinoin 5mg

Viên nang mềm

Hộp 6 vỉ x 10 viên

760110170500 (VN-21386-18)

- Cơ sở sản xuất: Swiss Caps AG

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Douglas Manufacturing Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Husenstrasse 35, Kirchberg, CH- 9533, Switzerland.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand.

24

Oratane 10mg

Isotretinoin 10mg

Viên nang mềm

Hộp 4 vỉ x 15 viên

940110009023

- Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Douglas Manufacturing Limited

- Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: SWISS CAPS AG

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland.

25

Oratane 20mg

Isotretinoin 20mg

Viên nang mềm

Hộp 4 vỉ x 15 viên

940110009123

- Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Douglas Manufacturing Limited

- Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: SWISS CAPS AG

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland.

26

Pacfon 200

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

893110245600 (VD-21253-14)

Công ty cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

27

Pamidstad 1.5

Indapamide 1,5mg

Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110397925

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

28

Pantogas 40

Pantoprazol (Dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-35982-22

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu Công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

29

Rostat-10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

VN-21288-18

Global Pharma Healthcare Pvt., Ltd.

Third Floor, 2A Ganga Nargar, Fourth Street, Kodambakkam, Chennai, Tamil Nadu, 60024, Ấn Độ

30

Rosuvastatin 5mg

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110251725

Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C)

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

31

Tacrolimus Sandoz

Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 1mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên

383114349800

- Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d.

- Cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia

32

Tacrolimus Sandoz

Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 5mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên

383114349900

- Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d.

- Cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia

33

Tacrolimus Sandoz

Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 0,5mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên

383114350000

- Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d.

- Cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia

34

Tadalafil STELLA 20 mg

Tadalafil 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 2 viên

893110338923 (VD-25483-16)

Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

35

Tafsafe

Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110415023 (VN3-250-19)

RV Lifesciences Limited

Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Chhatrapati Sambhajinagar 431133, Maharashtra State, India

36

Telma 80 H Plus

Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazid 25mg

Viên nén

Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

VN-22406-19

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 2, Phase II, Pharma Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775, Ấn Độ

37

Telma H

Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

Viên nén

Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

VN-22407-19

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 2, Phase II, Pharma Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775, Ấn Độ

38

Tridjantab

Linagliptin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110131325 (VD-34107-20)

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm-Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam

39

Ursochol 250 mg

Acid ursodeoxycholic 250mg

viên nang cứng

Hộp 50 viên

800110026325 (VN-22135-19)

ABC Farmaceutici S.P.A.

Via Cantone Moretti, 29 (Loc. Localita’ San Bernardo)- 10015 Ivrea (To) Italy

40

Ursosan

Ursodeoxycholic acid 250mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

859110191923

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Czech Republic

41

Ursosan Forte

Ursodeoxycholic acid 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

859110015723

Pro.Med.CS Praha a.s

Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle, Czech Republic