Quyết định 135/QĐ-QLD năm 2026 về Danh mục 98 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 128 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 60 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta)

1.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Merckle GmbH (Địa chỉ: Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Germany)

Cơ sở đóng gói sơ cấp/thứ cấp: Merckle GmbH (Địa chỉ: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany)

2. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park subdivision, Paranaque City, Philippines)

2.1. Cơ sở sản xuất: Renata Limited (Địa chỉ: Plot # 1, Milk Vita Road, Section VII, Mirpur, Dhaka - 1216, Bangladesh)

3. Cơ sở đăng ký: Anvo Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1, Canada)

3.1. Cơ sở sản xuất: Douglas Manufacturing Ltd (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0601, New Zealand)

4. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

4.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit -VII, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

5. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)

5.1. Cơ sở sản xuất: Cipla Limited (Địa chỉ: Plot no. 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase - II, Pithampur, Dist. Dhar, Pin code 454775, Madhya Pradesh, India)

6. Cơ sở đăng ký: Concord Biotech Limited (Địa chỉ: 1482-86 Trasad Road, Dholka, Ahmedabad- 387810, Gujarat, India)

6.1. Cơ sở sản xuất: Concord Biotech Limited (Địa chỉ: 297-298/2P, Valthera, Tal.- Dholka, Dist. - Ahmedabad - 382 225, Gujarat State, India)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd (Địa chỉ: Unit-III, C/7,8,9, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Ta. -Sanand, Dist.: Ahmedabad-382 213, Gujarat, India)

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương Codupha (Địa chỉ: 262L Lê Văn Sỹ, phường 14, quận 3, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A Pharmaceuticals Industry (Địa chỉ: 21st km National road, Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece)

Cơ sở xuất xưởng: Piramal Critical Care B.V. (Địa chỉ: Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Hà Lan)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt Nga (Địa chỉ: Số 2B, ngách 374/7, đường Âu Cơ, Phường Nhật Tân, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rupshi, Rupganj, Narayanganj, Bangladesh)

9.2. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km Nat.Rd.Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece)

10.2. Cơ sở sản xuất: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok. No:1 Selçuklu / Konya, Türkiye)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Nang Kuang Pharmaceuticals Co., Ltd (Địa chỉ: No. 1001, 100-1, Zhongshan Rd., Xinhua Dist., Tainan City, Taiwan)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Estedi, S.L. (Địa chỉ: C/ Leopoldo Alas, 7 08012 Barcelona, Spain)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa Nhà City View, Số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở cân nguyên liệu, trộn, sấy, xát hạt, trộn hoàn tất, dập viên, bao phim, đóng gói: Medica Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea)

Cơ sở xuất xưởng: Young Il Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Deva Holding A.Ş. (Địa chỉ: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., Atatürk Cad., No: 32, Kapaklı / Tekirdağ, Türkiye)

14.2. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit-III, C-7,8,9, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Tal-Sanand, City: Moraiya, Dist.: Ahmedabad-382 213, Gujarat state, India)

14.3. Cơ sở sản xuất: VHB Medi Sciences Limited (Địa chỉ: Plot No. 20-22 & 49-51, Sector-5, Sidcul, Pant Nagar, Distt. Udham Singh Nagar, Uttarakhand, India)

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Athena Drug Delivery Solution Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot A1 - A5, MIDC, Chemical zone, Ambernath (West), Maharashtra, 421501, India)

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Unit-I (Địa chỉ: Khasra No.520 Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand, India)

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Recipharm Parets S.L.U. (Địa chỉ: C/ Ramón y Cajal, 2 08150 Parets Del Vallès, Barcelona, Spain)

Cơ sở xuất xưởng: Orion Corporation (Địa chỉ: Orionintie 1, 02200 Espoo, Phần Lan)

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st Km National Road Athens Lamia, Schimatari, Viotias, 320 09, Greece)

18.2. Cơ sở sản xuất: Curis Lifesciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: PF-23, GIDC Industrial Estate, City: Sanand-II, Dist. Ahmedabad- 382110, Gujarat State, India)

18.3. Cơ sở sản xuất: Lee Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.: V, Phase-II, VSEZ, Duvvada, Sabbavaram (M), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 530049, India)

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Efroze Chemical Industries Pvt. Ltd (Địa chỉ: 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 lô L đường số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal - Dehgam, Dist.- Gandhinagar, Gujarat State, India)

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành, Phường 9, TP. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (Địa chỉ: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan Road, Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000, Thailand)

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Celogen Generics Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210, India)

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm HT Việt Nam (Địa chỉ: Số 298 C3, ngõ 164 Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: S.C. SINTOFARM S.A. (Địa chỉ: Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Bucureşti, Romania)

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 842/1/2 Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Pulse Pharmaceuticals Pvt. Ltd (Địa chỉ: Kh. No 400, 407, 409, Karondi, Roorkee Uttarakhand, India)

25. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6 tầng 5 tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Joint Limited Liability Company “Lekpharm” (Địa chỉ đăng ký: 223141, Minsk Region, Logoisk, Minskaya str., 2a, room 301, Cộng hòa Belarus, Địa chỉ sản xuất: 223141, Minsk Region, Logoisk, Minskaya str., 2a/4, Belarus)

26. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary)

26.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece)

27. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094), Singapore)

27.1. Cơ sở sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rupshi, Rupganj, Narayanganj, Bangladesh)

28. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

28.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-VI, Sy. No. 410, 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)

28.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-VI, Sy. No.440& 441, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)

29. Cơ sở đăng ký: Ipca Laboratories Limited (Địa chỉ: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India)

29.1. Cơ sở sản xuất: Ipca Laboratories Limited. (Địa chỉ: Plot No. 255/1, Village - Athal, Silvassa 396230, Union Territory of Dadra & Nagar Haveli and Daman & Diu, India)

30. Cơ sở đăng ký: Joint Stock Company Farmak (Địa chỉ: 63, Kyrylivska Street, Kyiv, 04080, Ukraine)

30.1. Cơ sở sản xuất: JSC “Farmak” (Địa chỉ: 74, Kyrylivska str., Kyiv, 04080, Ukraine)

31. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

31.1. Cơ sở sản xuất: The Madras Pharmaceuticals (Địa chỉ: 137-B, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Chennai-96, India)

32. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

32.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. 113-116, Phase IV, KIADB Industrial Area, Bommasandra, Bengaluru - 560 099, India)

33. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)

33.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Farma S.p.A. (Địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

34. Cơ sở đăng ký: Samil Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea)

34.1. Cơ sở sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

35. Cơ sở đăng ký: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Shed No. 508 GIDC 2, Wadhwan City, GJ 363035, India)

35.1. Cơ sở sản xuất: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C. Estate, Wadhwancity, Dist. Surendranagar-363 035, Gujarat, India)

35.2. Cơ sở sản xuất: Sava Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C. Estate, Wadhwancity, Dist.- Surendranagar - 363 035, India)

36. Cơ sở đăng ký: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan)

36.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. Sagami Ohi Factory (Địa chỉ: 378 Kanate Aza Minami, Ohi-Machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa Prefecture, Japan)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant (Địa chỉ: 767-7, Aza Kazukanounonishi, Saiji, Fukusakicho, Kanzaki-gun, Hyogo-ken, Japan)

37. Cơ sở đăng ký: Starcell Biotech Llp (Địa chỉ: B3 Amidhara Building, Naronha Road, Near Cross Garden Bhayander (W), Thane Thane MH 401101, India)

37.1. Cơ sở sản xuất: Nanz Med Science Pharma (P) Ltd (Địa chỉ: Rampurghat, Paonta Sahib- 173025, Dist. Sirmour, Himachal Pradesh, India)

38. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

38.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol- 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

39. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)

39.1. Cơ sở sản xuất: Casen Recordati, S.L. (Địa chỉ: Autovía de Logrođo, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spain)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 02 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Biofarm Sp. zo.o. (Địa chỉ: 13, Wałbrzyska Str., 60-198 Poznan, Poland)

2. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol- 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 30 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Ar Tradex Private Limited (Địa chỉ: Unit No.11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: M/s Lark Laboratories (India) Ltd. (Địa chỉ: SP-1192-E, Phase-IV, RIICO, Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India)

2. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit VI, Survey No: 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần BT Việt Nam (Địa chỉ: Số 1B phố Trung Liệt, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Tp. Hà Nội, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Gap SA (Địa chỉ: 46, Agissilaou Str 17341 Ag. Dimitrios Attiki, Greece)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Pharmathen International S.A (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69 300, Greece)

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Jelfa S.A. (Địa chỉ: 21, W. Pola Street, 58-500 Jelenia Gora, Poland)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Lark Laboratories (India) Ltd (Địa chỉ: SP-1192E, Phase IV, RIICO, Industrial Area, Bhiwadi - 301019, Dist. Alwar, (Rajasthan), India)

6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH (Địa chỉ: Salzbergstraβe 96, 6067 Absam, Austria)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Tavo Pharma (Địa chỉ: 32 Cầu Xéo, phường Tân Quý, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: Sximatari Viotias, 32009, Greece)

8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (Địa chỉ: Tầng 1 và Tầng 4, toà nhà Home City tại số 177, Tổ 51 Phố Trung Kính, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: KPC Pharmaceuticals, Inc. (Địa chỉ: Qigongli, West suburb, Kunming,Yunnan Province, China)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Hà Đông (Địa chỉ: Khu tập thể xí nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Polipharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 109 Soi Wat Bang Phli Yai Nai, Bangna-Trad Road, Moo 12, Bang Phli Yai, Bang Phli, Samut Prakan 10540, Thailand)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Shin Poong Pharmaceuticals Co., Ltd. (Địa chỉ: 70, Sandan-ro 19beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: M/S Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.72, EPIP, Phase-1, Jharmajri, Baddi Distt. Solan, (H.P), India)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 72 EPIP-1 Jharmajri, Baddi Distt. Solan. (H.P.), India)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty trách nhiệm hữu hạn Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc (Địa chỉ: Số 50, đường số 10, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Idol Ilac Dolum Sanayii Ve Ticaret A.S (Địa chỉ: Davutpasa Caddesi Cebe Alibey Sokak 20 34020 Topkapi Istanbul, Türkiye)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Republican unitary production enterprise "Belmedpreparaty" - Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE (Địa chỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Cộng hòa Belarus. Địa chỉ sản xuất: Workshop 2 - 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Cộng hòa Belarus)

15. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094), Singapore)

15.1. Cơ sở sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rupshi, Rupganj, Narayanganj, Bangladesh)

16. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O. Box No.: 27257, Chembur, Mumbai-400071, India)

16.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)

17. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)

17.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)

18. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City, Taiwan)

18.1. Cơ sở sản xuất: Tai Yu Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1, Alley 13, Lane 11, Yun San Road, Chutung, Hsinchu, Taiwan)

19. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City 220, Taiwan)

19.1. Cơ sở sản xuất: Tai Yu Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1, Alley 13, Lane 11, Yun San Road, Chutung, Hsinchu, Taiwan)

20. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)

20.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No. 42 Anrich Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Pincode 502325, Telangana State, India)

20.2. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No. 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502 325, Telangana, India)

21. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)

21.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)

22. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea)

22.1. Cơ sở sản xuất: Bcworld Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 872-23 Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

23. Cơ sở đăng ký: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: 508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, 363035 Surendrangar, Gujarat, India)

23.1. Cơ sở sản xuất: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C, Estate, Wadhwancity, Dist. Surendrangar-363035, Gujarat, India)

24. Cơ sở đăng ký: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Shed No 508, G.I.D.C 2, Wadhwan City, GJ 363035, India)

24.1. Cơ sở sản xuất: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, Dist. Surendrangar-363035, Gujarat, India)

25. Cơ sở đăng ký: Trade Inn Pte. Ltd. (Địa chỉ: 531A Upper Cross Street #04-95 HongLim Complex Singapore (051531), Singapore)

25.1. Cơ sở sản xuất: Republican unitary production enterprise "Belmedpreparaty" - Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE (Địa chỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Cộng hòa Belarus. Địa chỉ sản xuất: Workshop 2 - 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Cộng hòa Belarus)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

PHỤ LỤC IV

DANH MỤC 06 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: #993-75 Daelim-Dong, YongDungPo-Gu, Seoul, Republic of Korea)

1.1. Cơ sở sản xuất: Ahngook Pharmaceutical. Co., Ltd (Địa chỉ: 40 Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (Địa chỉ: Tầng 1 và Tầng 4, toà nhà Home City tại số 177, Tổ 51 Phố Trung Kính, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: KPC Pharmaceuticals, Inc. (Địa chỉ: Qigongli, West suburb, Kunming,Yunnan Province, China)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một Thành Viên Dược phẩm ACE (Địa chỉ: 323 Gò Ô Môi, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Meyer Organics Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 10-D, 2nd Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore - 560058, India)

4. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094), Singapore)

4.1. Cơ sở sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rupshi, Rupganj, Narayanganj, Bangladesh)

5. Cơ sở đăng ký: IL-Yang Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

5.1. Cơ sở sản xuất: Berko Ilac ve Kimya San. A.S (Địa chỉ: Adil Mahallesi, Yorukler Sokak, No:2, Sultanbeyli, Istanbul, Türkiye)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

3. Các thuốc số thứ tự 1, 4, 5, 6 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH.

4. Các thuốc số thứ tự 2, 3 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.